导读：FoundationOne CDx 现在可用于识别可能适合使用 Rozlytrek 治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者或NTRK融合阳性实体瘤患者。这一批准标志着Rozlytrek的第一个也是唯一的伴随诊断适应症，也是罕见癌症患者肿瘤诊断方法的另一个重要里程碑。
6月9日，罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Foundation Medicine的FoundationOne®CDx作为Rozlytrek(entrectinib，恩曲替尼)的伴随诊断(CDx)。
FoundationOne CDx是一项全面的基因组分析(CGP)泛肿瘤组织活检测试，可以评估个人的癌症，识别肿瘤的独特分子“指纹”。这是首个获得美国FDA批准的CDx，用于识别可能适合使用Rozlytrek治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）或NTRK融合阳性癌症患者。
“使用经过验证的综合基因组分析(CGP)根据特定基因组改变定制癌症疗法的能力已经改变了传统的‘一刀切’的癌症治疗方法，”首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士说。“这项批准标志着在扩大治疗选择和改善患者预后方面迈出了重要一步，特别是那些患有罕见肿瘤的患者。”
使用CGP来识别与驱动个体癌症相关的基因组改变可以支持医生为个体患者做出明智的治疗决定，从而有可能获得更好的临床结果。
Rozlytrek是一种被批准用于治疗ROS1融合阳性转移性非小细胞肺癌的靶向疗法，也是一种用于治疗具有NTRK融合的局部晚期或实体瘤的泛肿瘤药物。ROS1基因融合占NSCLC的1-2%，这是最常见的肺癌类型，占所有诊断的85%。NTRK基因融合已在一系列实体瘤类型中被发现，并且存在于高达90%的一些罕见癌症类型和不到1%的其他更常见癌症中，包括肺癌和结直肠癌。
该批准基于I期ALKA-372-001(EudraCT 2012-000148-88)、I期STARTRK-1 (NCT02097810)和II期STARKTRK-2 (NCT02568267)试验的数据。作为此次批准的一个条件，Foundation Medicine将进行一项由Flatiron Health-Foundation Medicine的临床基因组数据库(CGDB)提供支持的批准后研究，以进一步证明FoundationOne CDx识别ROS1融合突变型NSCLC患者(可能适合使用Rozlytrek治疗)的能力。
CGDB是一个未识别的、符合HIPAA的数据库，它将Flatiron的肿瘤学诊所网络的结果数据与Foundation Medicine的CGP分析的基因组数据联系起来。该数据库目前包含100000多个相互关联的基因组图谱，而且还在不断扩大。
参考来源：U.S. FDA approves Foundation Medicine’s FoundationOne®CDx as a companion diagnostic for Roche’s Rozlytrek® (entrectinib)。新闻发布，Roche；2022年6月9日发布。2022年6月9日访问。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
