原创 未晞 米内网
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4月25日，石家庄四药提交了乙酰半胱氨酸注射液的3类仿制上市申请，该产品是一款肝病治疗药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额涨至10亿元以上。目前该产品有3家国内药企获得批文，暂未有企业通过一致性评价，石四药按新分类报产，获批后视同过评。
图1：石家庄四药最新申报的产品情况
来源：CDE官网
乙酰半胱氨酸注射液适应症为在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。目前国内已上市的乙酰半胱氨酸注射液涉及杭州民生药业、瑞阳制药和山西国润制药。
图2：乙酰半胱氨酸注射液的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
米内网数据显示，近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，乙酰半胱氨酸注射液的销售额持续快速上涨，2014年突破1亿元，2017年涨至5亿元以上，2021年成为新的超10亿产品，市场潜力巨大。
目前国内仅有3家企业获得该产品的生产批文，2021年杭州民生药业以76.91%的市场份额领军，该产品暂未有企业通过一致性评价。除了石四药，早前四川汇宇制药、舒美奇成都生物科技|四川美大康佳乐药业也提交了3类仿制上市申请，谁将拿下国产第四家+首家过评，值得期待。
表1：今年以来石家庄四药申报上市的仿制药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年以来，石家庄四药已有 5款注射剂新品获批上市 （按批文日期统计），涉及硫酸特布他林注射液、奥硝唑注射液、硫辛酸注射液、阿加曲班注射液和复方电解质注射液(Ⅱ)。而今年以来， 公司也已提交了18个仿制药上市申请，其中注射剂占了12个， 作为输液龙头企业之一，公司正积极发挥自身优势，增强市场竞争力。
数据来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。
