美国食品和药物管理局（FoodandDrugAdministration）简称FDA。 （国际上，FDA被公认为世界上最大的食品与药物管理机构之一。其他许多国家都通过寻求和接受FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。） FDA基于医疗器械的风险等级，将医疗器械分为3类，III类风险最高，I类风险最低： I类（Class1）一般控制（普通的拐杖、眼镜片、胶布等等） II类（Class2）一般控制和特殊控制（电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管，x光机，b超机等等） III类（Class3）上市前批准（PMA）（心脏支架、子宫内械、心律调节器等等） （现今我们已经出口美国的医疗器械大多是II类，部分I类） I类通常只需要做企业注册（第一次在FDA注册的企业），产品列示。 II类除了企业注册和产品列示，大部分需要做510（k）报告。这类产品通常周期比I类长，所以建议厂家提早做FDA注册的准备工作。
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