畅销感冒药扑尔敏出事了食药监总局通告：全国停售并召回

　　近日气温持续走低，感冒患者明显增多，各种感冒药成了“常备药”！但是，注意了，国家食药监总局日前发布通告称，沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏，要求立即停用！
　　总局飞检，药企严重违法
　　日前，国家食药监总局发布通告称，根据群众举报，总局组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。初步查明，该企业：
　　违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏，生产马来酸氯苯那敏原料药。
　　物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程。
　　不配合检查组的检查。
　　全国立即停止销售并召回
　　公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
　　总局要求：所有经营和使用单位，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。
　　辽宁食药监局要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省（区、市）食药监部门要积极配合做好召回工作。
　　据了解，辽宁省食药监局日前已对该企业立案调查，在对涉案相关原料药产品按照药典检验后，未发现不合格的情况。该企业受到严查主要是合规性方面问题。
　　要求各地加大检查力度
　　国家食品药品监督管理总局要求，所有原料药生产企业切实落实主体责任，严格按照批准的工艺生产，确保全过程记录真实、完整、可追溯。
　　食药监总局药化监管司有关负责人表示，总局今后还会通过各种形式的检查督促企业持续合规生产。要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。
　　氯苯吡胺
　　氯苯吡胺品是最强的抗组胺药之一，镇静作用较异丙嗪弱，也有一定的抗胆碱作用。它与苯海拉明相似，但中枢抑制作用较轻。可诱发癫痫，禁用于癫痫患者。哺乳期妇女、青光眼、高血压、甲亢、前列腺肥大患者慎用。服药期间，不得驾驶车、船、飞机等机动车辆或操纵机器。
　　本类药物不良反应主要有中枢神经系统抑制，表现为乏力、头昏、困倦，嗜睡等。本药还有锥体外系反应、胃肠道功能紊乱及光敏性皮炎、血相紊乱等反应。注意事项：本药忌用于早产儿和新生儿。这个年龄段的婴儿对其抗胆碱作用敏感，年纪稍大的儿童对其抗胆碱作用、镇静、低血压也十分敏感。抗组胺药因其嗜睡副作用，用药后病人不宜驾驶车辆、操纵机器，也不宜饮酒。因其阿托品样作用，伴发闭角型青光眼、尿潴留、前列腺肥大、幽门十二指肠梗阻的患者，慎用H1受体拮抗剂。癫痫、严重心血管或重度肝脏疾病使用吩噻嗪类药的患者的哮喘患者，在服用抗组胺药时，应注意其他副作用。孕期服用，可能致婴儿畸形，但缺乏充分证据。成人常用量每次4mg，23次d；25岁小儿可皮下、肌内注射，或稀释后缓慢静注，剂量为1020mg次，24h内总剂量不得超过40mg。有轻微口干、眩晕、恶心、嗜睡、心悸或皮肤淤斑，出血倾向，但都很少见。酒后禁止服用