科创板创新药企摘U竞速

　　本报记者陈婷曹学平深圳报道
　　科创板实行注册制，对创新药企业、医疗器械企业上市体现出更多的包容性。根据科创板第五套上市标准，支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市。
　　基于上述背景，符合条件的未盈利公司通过审核成功登陆科创板，其股票简称带上特殊标识U，并由此展开摘U征途。
　　根据已披露的年报，上海谊众（688091。SH）成为2023年首家摘U的科创板企业，其在2022年首次实现盈利。除此之外，已披露业绩快报的艾力斯（688578。SH）预计2022年度扣非前后的净利润均为正，符合摘U条件。
　　上海谊众、艾力斯均指出，公司扭亏为盈主要与其创新药产品商业化生产及销售有关。其中，2022年，上海谊众核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束（以下简称紫杉醇胶束）销售收入2。36亿元，艾力斯核心产品甲磺酸伏美替尼片（肺癌靶向药，以下简称伏美替尼）预计销售收入约7。96亿元。
　　近日，艾力斯方面对《中国经营报》记者表示，公司盈利主要得益于伏美替尼二线治疗适应症纳入国家医保后的快速放量，目前其占据第三代EGFRTKI（一种小分子EGFR抑制剂）的市场份额超过10。2023年，伏美替尼的营销重点是抓住一线治疗适应症进入医保的红利，最大化获得该适应症的市场份额，对此，目前公司正在全国范围内开展一系列医保上市会议。
　　核心产品放量
　　业绩快报显示，2022年，艾力斯营业总收入约7。96亿元，同比增长50。21；归属于母公司所有者的净利润约1。33亿元，同比增长627。68；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润8014。7万元，由亏转盈。以上主要是报告期内伏美替尼实现销售收入7。96亿元所致。
　　根据公告，伏美替尼为艾力斯自主研发的1类创新药，于2021年3月正式商业化。2021年底，该产品二线治疗适应症被纳入国家医保目录，2022年全年实现销售放量；其一线治疗适应症于2022年6月获批。
　　艾力斯方面对记者表示，伏美替尼二线治疗适应症纳入医保后，在推进医院进药方面取得很大进步，公司也为此扩张营销团队，2022年已组建500人的规模，同时为今年伏美替尼一线治疗适应症进入医保做好准备。
　　目前公司营销团队包括市场部、销售部、医学事务部、市场准入部及重点客户部等部门，从医学、市场营销等多渠道传递伏美替尼优异的临床数据，同时通过参与、组织相关的学术活动，让更多专家了解和尝试伏美替尼。艾力斯方面透露。
　　而就在紫杉醇胶束获批上市后的首个会计年度（2022年），上海谊众开始踏入商业化征程的同时，实现扭亏为盈。
　　紫杉醇胶束是公司自主研发的创新剂型，国家药监局作为2。2类创新药，针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇胶束，于2021年底获批上市。
　　2022年，上海谊众营业收入约为2。36亿元，归属于母公司所有者的净利润约为1。43亿元，2021年同期值为399。71万元。其中，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润约为1。03亿元，2021年同期值为1773。27万元。报告期内，紫杉醇胶束销量收入约2。36亿元，同比增长5680。56，毛利率为93。26，同比增加0。51个百分点。
　　不过，并非所有的创新药企业都能像艾力斯、上海谊众一样，在核心产品获批上市两年内甚至当年，公司就能实现扭亏为盈。
　　根据科创板披露，截至2023年3月底，生物医药领域上市公司总数108家，重点介入癌症、艾滋病、乙肝、丙肝等治疗领域。其中，未盈利创新药企业包括百济神州（688235。SH）、君实生物（688180。SH）、迪哲医药（688192。SH）、前沿生物（688221。SH）等。
　　业绩快报披露，2022年，百济神州营业总收入约95。66亿元，同比增长26。1，其中产品收入约84。8亿元，同比增长107。3；归属母公司所有者的净利润约136。42亿元，2021年同期约为97。48亿元。公司表示，利润指标较2021年同期相比出现下降，主要是合作收入有所下降及汇率波动影响所致。
　　事实上，2022年，百济神州自主研发的泽布替尼胶囊、替雷利珠单抗注射液等产品获得销售增长，其中，泽布替尼胶囊全球销售额总计38。29亿元，2021年同期为26。44亿元；替雷利珠单抗注射液在中国销售额合计28。59亿元，2021年同期为16。47亿元。
　　2022年报显示，君实生物在报告期内营业收入约14。53亿元，同比减少63。89，归属于上市公司股东的净利润约23。88亿元，扣非净利润约24。5亿元。公司表示，2022年对应的技术许可收入及特许权收入减少，此外，海外市场的技术许可收入及特许权收入金额减少导致公司亏损增加。
　　报告期内，君实生物的特瑞普利单抗一线治疗食管鳞癌、非小细胞肺癌适应症获批上市，在国内市场的销售情况已逐步进入正向循环，公司对特瑞普利单抗2023年及未来的商业化工作充满信心。
　　可持续待考
　　实现扭亏为盈是创新药企业发展的重要节点，但绝非终点。如何让创新药火种生生不息，考验各家实力与眼界。
　　为扩大伏美替尼影响力，艾力斯在2022年前三季度产生销售费用约3亿元，同比增长约71，占营收比例约57。8。2021年，艾力斯全年销售费用增速约191。44。
　　艾力斯方面对记者表示，目前市场上共有3个第三代EGFRTKI，其中奥希替尼（阿斯利康生产）上市最早，也是最早进入一线适应症国家医保的药物，其目前市场占有率最高，阿美替尼（江苏豪森药业集团有限公司生产）、伏美替尼紧随其后。三代药物在一线适应症治疗市场中正在逐步取代一代、二代药物，其总体市场份额已经超过50。随着伏美替尼、阿美替尼一线适应症进入医保，三代药物将进一步取代一代药物的市场。
　　持续开发方面，目前伏美替尼辅助治疗适应症处于期临床试验阶段。艾力斯方面称，在伏美替尼的开发上，公司会考虑覆盖多个罕见突变的患者类型，以及更早期的辅助、新辅助治疗以及晚期的联合用药方案尝试。
　　艾力斯方面表示，根据市场分析和内部计划，未来几年伏美替尼将带来持续的销量增长，为公司带来稳定的现金收入。同时，公司也将持续投入市场需求大且有创新性的产品研发。
　　2022年前三季度，艾力斯支出研发费用约1。37亿元，2021年同期约为1。63亿元。2021年全年，艾力斯合并财务报表中确认的研发费用约2。23亿元。
　　值得注意的是，3月1日，艾力斯宣布引进上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称和誉医药）的新一代EGFR抑制剂ABK3376，作为公司管线的补充。
　　公告显示，和誉医药授予艾力斯上述产品在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。艾力斯将就此项授权向和誉医药支付最高不超过1。879亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成。
　　而对于上海谊众来说，紫杉醇胶束新增适应症的开发是公司当前的重点工作。2022年，公司针对紫杉醇胶束，由研究者发起或公司筹划并开展的期、期临床试验20余项，涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤和卵巢癌等。
　　上海谊众表示，紫杉醇已成为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。但其同时看到，紫杉醇胶束未来具体销售情况可能受市场环境变化、销售渠道等因素影响，具有不确定性。
　　值得关注的是，2022年，上海谊众研发费用仅约792。6万元，同比减少40。14，主要因为公司2021年10月取得药证投产后，相关车间人工、折旧及水电费转为生产成本核算。
　　根据投资者关系活动记录表披露，上海谊众今年主要开展紫杉醇胶束乳腺癌适应症的期临床研究以及肺鳞癌、腺癌联合免疫研究。其中，针对乳腺癌的扩大适应症期临床试验目前已获得《药物临床试验批准通知书》，针对晚期肺鳞癌、联合PD1的期临床试验已向国家药监局提交申请。新产品研发方面，公司持续开展卡巴他赛胶束的临床前研究，同时已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，此外，将针对前列腺癌、胰腺癌等恶性肿瘤疾病研发出创新一代的高科技药物。