全球新药进展早知道10。26

　　药物研发进展
　　1。杨森IL23抑制剂2b期临床试验结果公布
　　10月25日，强生集团旗下的杨森（Janssen）公司公布了其抗IL23抗体Tremfya（guselkumab）治疗中重度溃疡性肠炎（UC）的2b期临床试验结果。试验结果显示，Tremfya治疗组患者的临床缓解率可达约80。详细数据分析结果公布于今年美国胃肠病学院（ACG）年会当中。
　　2。第一三共FLT3抑制剂quizartinib获FDA优先审评资格
　　10月25日，第一三共（DaiichiSankyo）宣布美国FDA接受其FLT3抑制剂quizartinib与标准化疗联用的新药申请（NDA），用以治疗携带FLT3ITD突变的新确诊急性髓系白血病（AML）成人患者。此外，FDA亦授予此项申请优先审评资格，并预定于2023年4月24日前完成审查。
　　3。创新眼药水上市申请获审批，恒瑞医药拥有国内权益
　　10月25日，恒瑞医药合作公司Novaliq公司宣布，其在研滴眼液CyclASol用于治疗干眼症（DED）的新药申请（NDA）获得美国FDA的审批。恒瑞医药在2019年年底，与Novaliq公司达成协议，获得了CyclASol在中国的临床开发、生产和市场销售的独家权利。CyclASol预计在2023年6月8日以前完成审查，同时计划在2023向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请。
　　4。Acumen公司阿尔茨海默症疗法ACU193获快速通道资格认定
　　10月24日，Acumen公司宣布，FDA授予ACU193治疗早期阿尔茨海默症（AD）的快速通道资格认定。
　　5。盛禾生物利妥昔单抗上市申请获受理
　　10月24日，盛禾生物利妥昔单抗类似药的上市申请获得NMPA受理。此前，复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗已经获批上市，正大天晴的利妥昔单抗也已经递交上市申请，盛禾生物为国内第4家。神州细胞的CD20抗体为序列不完全相同的2类药，曾授权给石药集团后被退回。
　　行业资讯
　　1。Zentalis启动与辉瑞的首个合作项目，开发选择性Wee1抑制剂ZNc3
　　10月24日，ZentalisPharmaceuticals（简称Zentalis）宣布，计划启动ZNc3与encorafenib和西妥昔单抗（BEACON方案）联合治疗BRAFV600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者的12期剂量递增研究。这是Zentalis与辉瑞合作的首个研究项目，是辉瑞对Zentalis进行2500万美元股权投资时一起宣布的。若上述组合疗法取得成功并获得批准，ZNc3与靶向DNA损伤反应（DDR）药物的组合可能是另一种潜在的治疗选择，以帮助改善BRAF突变转移性结直肠癌患者的生活。
　　2。Astellas入股基因治疗开发商Taysha
　　近日，Astellas宣布将向TayshaGeneTherapies投资5000万美元，以换取该生物技术公司15的股份，以及该公司目前处于临床试验阶段的两种基因疗法的许可选择权。两种基因疗法分别是：TSHA102，TSHA120，前者是Rett综合征临床开发中第一个也是唯一一个基因疗法；后者是一种鞘内给药的AAV9基因替代疗法，用于治疗巨轴索神经病（GAN），目前处于12期开发阶段。