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136个新药临床报喜,恒瑞、正大天晴......强势领跑

原创 苍穹 米内

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4月新药研发喜讯不断,米内网数据显示,2023.4.1-4.30期间,共计136款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”,包括66个化学药、66个生物药及4个中药;其中,恒瑞医药、正大天晴药业、石药集团、齐鲁制药、荣昌生物等企业均有3个及以上品种获批临床

获批临床的品种以1类新药为主,其中值得关注的有:恒瑞医药的注射用SHR-A1811、正大天晴药业的注射用TQB2103、康缘药业的KY1702胶囊、上海中医药大学/石家庄东方药业的杏芩感咳颗粒、齐鲁制药的QLP2117注射液、阿斯利康的ALXN1720注射液等。 ● 恒瑞医药 - 注射用SHR-A1811 4月15日,恒瑞医药的1类新药注射用SHR-A1811获NMPA核发的临床默示许可,拟用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 注射用SHR-A1811临床试验详情

来源:米内网中国临床试验数据库 在乳腺癌领域,注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的HER2 ADC新药。2022年6月,恒瑞正式开展该药针对HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验(登记号:CTR20221474),拟国内招募269名患者。 恒瑞医药在研ADC(获批临床及以上阶段)

来源:米内网全球药物研发数据库 目前,恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企,有8款1类新药处于获批临床及以上阶段,其中SHR-A1811进度最快,目前已进入Ⅲ期临床,SHR-A1904、SHR-A2009、SHR-A1912等产品已进入Ⅰ期临床。 ● 正大天晴 - 注射用TQB2103 4月15日,正大天晴药业申报的1类新药注射用TQB2103获得临床试验默示许可(受理号:CXSL2300112),拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。 2023年至今正大天晴药业获批临床的1类新药

来源:米内网中国申报进度(MED)数据库 以状态开始时间计,今年以来,正大天晴药业已有8款1类新药获批临床,抗肿瘤和免疫调节剂占比超8成。其中,注射用TQB2103首次获批临床,这是一款靶向Claudin18.2的ADC药物,全球暂无同类产品获批,在研产品最高研发进度处于Ⅱ期临床。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势(单位:万元)

来源:米内网格局数据库 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点研发的治疗领域。米内网数据显示,近年来中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模逐年扩容,2021年超过2000亿元,同比增长12.51%;2022年突破2100亿元,同比增长1.33%,市场前景一片向阳。 ● 康缘药业 - KY1702胶囊 4月20日,康缘药业的1类新药KY1702胶囊在中国获批临床,拟开发临床适应症为用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 KY1702胶囊项目进度

来源:米内网项目进度数据库 4月8日,A股首家药企2023年一季报出炉,康缘药业业绩双增,营收13.52亿元,净利润1.41亿元,同比增长均超过25%,毛利率75.10%。公司主要经营数据显示,注射液和颗粒剂/冲剂营收增速最快,分别为48.06%、157.89%,主要是热毒宁注射液和杏贝止咳颗粒销售额上升所致。 作为国内中药创新龙头企业,康缘药业坚持以创新驱动发展,深耕中药创新药领域,并在小分子、大分子创新药领域频频发力,2023年一季度研发投入1.89亿元,同比增长30.78%,占营业收入13.94%。 目前,公司已有26个中药新药、8款1类化药新药、1款1类生物药新药处于申报临床及以上阶段,其中,紫辛鼻鼽颗粒、参蒲盆炎颗粒、健肾片、六味地黄苷糖片等均已步入Ⅲ期临床。 ● 上海中医药大学/石家庄东方药业 - 杏芩感咳颗粒 4月7日,上海中医药大学/石家庄东方药业的1.1类新药杏芩感咳颗粒获NMPA核发的临床默示许可,适用于感冒后咳嗽(风热伏肺证)。 杏芩感咳颗粒具有疏风清热、宣肺止咳的功效,症见咳嗽,干咳无痰或少痰,咽痒,痒即咳嗽,或呛咳阵作,气急,遇寒热、异味等因素突发或加重,多见夜卧晨起咳剧,呈反复性发作,舌质红苔薄黄,脉弦。 近年来中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售趋势(单位:万元)

来源:米内网格局数据库 米内网数据显示,2020年受疫情期间医院诊疗人数减少,药店限售四类药等影响,止咳祛痰平喘中成药在中国三大终端六大市场的销售规模大幅下滑;2021年疫情进入常态化管控后,市场开始回温,销售额超过200亿元;2022年再度突破240亿元,同比增长19.29%。从细分市场看,网上药店终端扩容明显,2022年销售额增速达94.78%。 2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品

注:非独家品种用-表示 来源:米内网中国网上药店药品终端竞争格局 2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品合计市场份额接近70%,其中,13个为独家品种,京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏(京都念慈菴总厂)、补肺丸(丽彩甘肃西峰制药)2个品种的市占比均超过10%。 与2021年相比,20个产品销售额均呈正增长,祛痰灵口服液、景天清肺胶囊、复方鲜竹沥液及咳速停糖浆同比增长均超过250%。 2023年4月获临床默示许可的品种名单

数据来源:米内网数据库、CDE官网等 注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月4日,如有疏漏,欢迎指正!

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