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中报交出90分答卷,研发实力极强的创新药新贵,君实生物曙光初现

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本文是《价值事务所》的原创文章,第1055篇。 文章仅记录《价值事务所》思想,不构成投资建议,作者没有群、不收费荐股、不代客理财。

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中报对于上市公司而言,就像上半年的考试成绩单,有人交出100分的卷子,也有人考鸭蛋,我们研究中报,除了看他们考了多少分,更重要的是看到这个分数背后,他们做了哪些努力,这一点对于不受市场待见的行业和公司而言,尤其重要。

当下的市场对医药行业无疑是有偏见的,当然啦,对此《价值事务所》也很能理解,毕竟集采、创新药谈判等政策实施后,不少产品的价格的确出现断崖式下跌,或多或少影响了相关企业的业绩。

但我们要知道,事情的发展从来都不是线性的,企业和人一样,遇到问题会针对问题采取相应措施,而非躺平不动。

集采实施快四年了,距离给大家留下阴影的PD-1医保谈判也过去一年多了,如果我们肯多花点心思去追踪相应企业,就会发现其实很多优秀企业已经发生了翻天覆地的变化,不少都爬出了创新药谈判/集采的坑,冲击着下一个新的高峰。

比如君实生物,其特瑞普利单抗是国内首个上市的PD-1,2020年底好不容易以降价60%为代价进入医保,但由于降价幅度较大,加上国内竞争激烈,最终并没能实现以量换价,2021年销售收入仅为4.12亿,同比下滑幅度近60%。

不过,这才短短半年时间,公司的PD-1就爬出泥潭迎来新的增长拐点,今年上半年,公司的PD-1实现营收2.98亿,环比大幅增长, 已恢复到去年的最佳状态 。

而且,即便去年下半年公司的PD-1收入大幅缩水,也丝毫没有影响去年整体收入增长, 因为2021年,公司的新冠中和抗体etesevimab在欧美大卖,所以全年营收达到40.25亿元,同比增长152% 。

就在前不久的6月举办的ASCO(美国临床肿瘤学会)年会中,君实公开了其首个全球新分子tifcemalimab(TAB004/JS004)单药以及联合PD-1治疗淋巴瘤和实体瘤的早期人体数据。

Tifcemalimab是全球首款进入临床阶段的抗肿瘤BTLA单抗,与PD-1、CTLA-4单抗等同为免疫检查点抑制剂。不论是单药还是联合用药,均表现出良好的安全性且疗效初显,成为BTLA靶点药物在肿瘤领域的里程碑事件。

可以说, 这是君实的FIC(first-in-class首创药物)管线首秀 ,不愧是国内biopharma中的实力佼佼者, 公司手上的牌远比大家想象中的多,综合实力着实不容小觑 。

2022半年报简评

去年上半年,公司本来就是高基数,一方面,当时PD-1贡献的收入还不错,另一方面,公司 收到了Coherus 就PD-1支付的1.5 亿美金首付款以及部分新冠中和抗体的海外特许权收入 。

今年上半年,公司实现收入9.46亿,同比2020年的5.75亿大幅增长64.5%。

其中,PD-1实现收入2.98亿, 一季度销售收入较2021年四季度环比提升约212% ;二季度尽管受到多地疫情干扰, 但比起一季度也依然实现了环比约70%的增长 。

可以说,公司的PD-1在国内已经爬出泥潭,重新步入增长的正轨, 随着大适应症的陆续获批,销售额有望再上一个台阶。

今年5月,特瑞普利单抗获批上市了第5项也是首个大适应症——一线食管鳞癌。要知道,食管癌和肺癌、胃癌、结直肠癌、女性乳腺癌一起并列为我国五大最主要的高发癌症, 年新发人数超过32万人,其中,食管鳞癌在中国食管癌患者中占到90%以上 。

这个大适应症获批,关键获批的还是一线治疗,无疑为后期的商业化变现创造了有利条件。

截至今年上半年,公司已经在国内组建了一个超1100人的销售团队,并聘请了原通化东宝总经理李聪先生担任联席CEO,负责公司商业化领域相关工作。

此外,公司的PD-1用于一线治疗和二线及以上鼻咽癌的上市申请于7月重新获得FDA受理,如果顺利,就有希望在明年一季度登陆美国为公司赚取美金,由于这个适应症在美国本土属于“未被满足的临床需求”,还两度获得FDA突破性疗法,因此,《价值事务所》认为获批概率较大。

除PD-1外,君实今年还新上线了一款商业化产品君迈康(阿达木单抗),目前已获批3项适应症,另外有5项适应症还在审评中。

研发活力源源不断,管线布局颇有章法

作为biopharma中的实力佼佼者,君实可以说是国内少有的具备稀缺源头创新能力的药企之一。今年上半年, 公司研发投入达到10.62亿元,同比增长12.14%,投入比营收还高,且100%费用化处理 。

其实,从公司历年的研发投入以及技术人员增长情况(今年上半年达到1009人)不难看出,公司想要盈利很简单,少投入一点,利润立马就能转正,但公司并没有,不仅没有减少研发投入,反而一直在加大,可见他要创新的坚决态度。

可惜现在的市场已经太浮躁,浮躁得几乎没有人肯耐心去看一家创新药企的研发管线,不然,就君实这个管线,怎么都不至于这么点市值。

就这篇文章的机会,《价值事务所》带着大家一起看看君实的管线布局逻辑。

首先,我们重点要讲的还是PD-1,可能对此大家也会很疑惑,PD-1都这么卷了,为啥还有这么多药企前赴后继的布局呢,为啥所长还要重点介绍呢?

因为, PD-1是目前市面上少有的广谱抗癌药,甚至被业内戏称为万能抗癌神药 。不过PD-1单用效率一般在20%~30%,而与其他药品联合用药后不仅有助于提升疗效,还可继续拓宽适用瘤种,比如本文一开头所长提到的,君实用其FIC新药tifcemalimab联合PD-1进行实体瘤治疗。

我们仔细研究下图公司的PD-1适应症布局,不得不佩服他的用心良苦,这款产品率先获批的适应症是黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌,可以说都是较小众的适应症。

可正是因为小众,所以鲜有竞争对手布局,一方面可以更快地获批上市(因为稀缺),另一方面可以绕开红海市场避免内卷,虽然小适应症的市场空间不如大适应症大,但由于竞争对手少, 最后分到的蛋糕也许更大,并且非常有助于口碑的培养,就连出海也走得稳当。

当然,除了上述的小适应症,公司也积极进行了如肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等病患群体较大的大适应症一线治疗以及围手术期/术后辅助治疗布局,让小适应症先在前面探路,在医生、患者中树立了不错的口碑,这时再上自己的大适应症,自然就能在一众竞争对手中脱颖而出。

此处所长还想特别点赞公司布局围手术期/术后辅助治疗的前瞻眼光。一方面,这类适应症能够推进肿瘤免疫治疗在肿瘤患者病程早期的应用,是一片更广阔的蓝海市场,另一方面,我们要知道, 围手术期的临床研究周期非常长,所以早早布局的君实其实在这方面已经拥有了不小的先发优势 。

总的来说,公司在PD-1上的布局眼光非常独特、长远, 是典型的以小带大、以末线适应症做突破而后快速推进至一线以及围手术期治疗的差异化战略 。随着后续大适应症的逐渐获批,公司的PD-1必然会为公司贡献越来越多的业绩。

但君实在肿瘤领域的雄心显然不止于PD-1。再把视线拉远看君实的整个抗肿瘤管线(目前在整体管线中的占比大约是80%),不难看出,公司的终极目标是想通过药物的联用和互补,最大限度发挥出肿瘤免疫治疗的潜力,克服患者过往的获得性/原发性耐药问题,把PD-1治疗的“mission impossible”都变为可能。

比如,我们看下图,为了解决微环境中除了 PD-1/L1 通路之外还存在其他免疫抑制“刹车”需要松开,于是就有了 BTLA+PD-1、TIGIT+PD-1+CD112R 等免疫检查点抑制剂叠加的联合解决方案。

再比如,为了应对免疫治疗对“冷肿瘤”的无效,公司开发出如靶向微环境微血管高表达的抗CD93单抗、抗CD39单抗等产品,先把“冷肿瘤”变成“热肿瘤”;此外,由于部分患者缺乏肿瘤特异性T细胞或者相关细胞较少,无法对免疫治疗产生应答,公司就针对这种现象开发了长效IL-21等产品,力求从源头激活T细胞……

总之,公司的管线布局逻辑性非常强,非常讲究对免疫治疗机制的理解,以及不同类型产品间的协同效应, 把Biotech间的竞争从单一产品维度引向了全方位的系统性竞争 ,即使某款产品或者某几款产品暂时落后于竞争对手,也丝毫不会影响公司的长期发展,因为 公司是整个管线、所有产品的协同性作战 。

目前公司的产品管线已覆盖恶性肿瘤、自身免疫疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病五大疾病领域;源头创新的技术平台也早已从单抗扩展至双/多特异性抗体、ADC、siRNA等多种类型的药物研发;靶点布局,一方面布局了热门靶点如TIGIT、CTLA-4,另一方面也在进行一系列全球首创、差异化的新分子布局,如FIC靶点BTLA、CD112R、CD39、全球首个长效靶向IL-21融合蛋白等。

根据下图,现在公司总共储备有超50个品种的在研产品,未来1年左右可能有3个新分子、超过10个新适应症实现商业化,未来2年左右预计再有5个新分子、超过10个新适应症上市,为公司中短期业绩提供支撑。

此外, 公司还有近30款产品处于临床试验阶段以及超过20项临床前产品 ,为其中长期业绩增长提供源源不断的动力。

最后

总体而言,君实的拐点已至,去年PD-1虽表现有些不及预期,但通过公司的努力,今年上半年已经走出泥潭,销售额重新开始大幅增长,叠加有新的大适应症获批以及大概率的顺利出海,我们理应对其PD-1后续的商业化变现能力抱有更多期待。

此外,公司去年上市获利不菲的新冠中和抗体以及即将获批走在行业前列的VV116,都证实了公司超强的研发能力(其实PD-1也是国内第一个上市的),叠加后续丰富且颇有章法的管线布局,公司短中长期增长都有保障。

公司经营就像考试,想要得高分从来不容易,除了要做好必答题之外,还要努力抢答得更多分数。

对于想成为biopharma的创新药企而言,必答题就是往销售的转化,之前的君实答得不是很好,但目前正在走出泥潭,环比增长明显,做得越来越好;抢答题就是出海和创新,君实一直做得很好,从中报披露的进展来看,还在持续进步。

从2022年中报来看,君实的研发能力、国际化能力、营销团队、生产产能等,都走在国内一众创新药企的前列,给个85分也不为过,还有5分,是在医药寒冬里,给这些依然在努力答题的“考生”们的鼓励。

如果说,必答题决定一个创新药企业的下限,那么抢答题则决定上限,希望君实的必答题能够达到应有的水平,抢答题能够真正出彩。

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小白看完书后,也可以学着自己做公司分析,而不是一看就会,一学就废。想要自己学会公司分析,学会做价值投资的朋友,一定要买一本好好学一下。

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