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「遗传办」通关秘籍

和很多同学一样,老T知道遗传办递交流程很久了,吹牛B的时候也能来上几句,但其实从来没有亲手递交过。

大多数事情都是这样,没有亲身体验过,很多细节是无法知道的。

前段时间刚好有个新项目,人手又紧,老T只好自己试了试。今天就给大家分享下我这个小白是怎样一步步完成遗传办递交的:

填 报 单 位

遗传办自2017年12月1日开始实施的优化流程我是知道的,加上我们希望尽快完成递交和审批,所以我决定尝试以我们公司作为递交主体填报。如果是请组长单位填报,还得走医院自己的流程,显然麻烦的多。和组长单位沟通后,他们也是同意我们自己填报的。

账 号

既然决定了自己填报,第一步就是需要找到网上填报的入口。没想到刚开始就整的我一脸懵逼。

首先,我是在“办理流程”里看到:“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作将统一通过国家科技管理信息系统申报中心(http://program.most.gov.cn)申报。”点进去以后是下面这个样子的:

找了半天也没有发现和遗传资源有半毛钱关系,都是国家专项什么的。咋办?只好去问人。朋友回答说,他们都是用医院账号递交的,具体怎么弄也不是很清楚~

这时,我想到我们公司其实是有国家重大专项的,应该早就有账号了,如果能进入系统,说不定遗传办的入口就隐藏在里面,机智如我~~

然而,登入到系统里啥也没找到。我甚至又注册了一个账号,依然没用。失望~~

不过,虽然在这里我们一无所获,但是为后面成功递交提供了一个关键信息。

后来在“办理材料”下,我看到了另一个网址https://168.160.10.149,只是这个IP地址显得太不专业了

当然,现在官网上已经更新过了,申报入口更加醒目,地址是:https://grants.most.gov.cn

进入系统前,还得新申请一个账号。这个申请比较简单,不需要提供什么文件,如实填写信息就好了。

登 陆 系 统

申请完账号,立马就能进入系统了。不过登陆的时候还是要注意了,有两个选项:非注册上市流程 和 注册上市优化流程。

非注册上市流程,其实就是以前的老流程,进去后界面是下面这种的:

这里的目录和优化流程是不一样的,填写要求自然也不一样。不过我觉得最大的区别是,这里没有要求“单位签章”,而是有一项“审核意见”。

为什么说这点很重要呢?因为以前在执行旧流程的时候,都是医院账号申报的,在这里是把所有内容都填好后,可在线生成申请表,然后打印成纸质的文件,请医院领导在“七、审核意见”里签字盖章。

而新的优化流程里,没有了“审核意见”,改成了“单位签章”。而且,没有上传单位签章是无法在线生成申请书的。

所以旧流程是先填写→生成申请书→打印后给医院审核;优化流程是拿到医院签章→填写→生成申请书→打印。有的医院老师可能还是坚持旧流程,这就很尴尬了~~

系 统 填 写

除了上市后的IV期试验,一般我们都是填 ①注册上市优化流程。进入系统后,先 ②“新建项目”。然后点击项目名称,进入填写页面。瞧,目录内容确实“优化”了些。

③“填写说明”和“常见问题”要仔细读一读。上面明确说了,CRO和实验室不能注册填报。

④“封面信息”和“项目申请信息表”还是比较容易填的,⑤“合作发起方”填我们公司。BUT,因为我们是首次以公司名义申报遗传办,系统里是找不到我们公司名称的。这个时候,系统已经很“温馨”的提示你了,“您单位未在此列表,请填写常用文件下载中“开通网上申报系统提交材料”,打印并交至人类遗传资源管理办公室窗口。”

“常用文件下载”的链接在登陆系统的第一页,已经标红提醒。估计以前是很多人常常找不到它。里面一共有6个文件,都很重要!!

我们要下载的就是第5个。开通所需的文件并不多,就3个。准备好后,纸质原件交到遗传办窗口。然后,一般等上3、4个工作日,就能在系统里找到你的单位名称了。然后我们继续往下填写。注意上传附件。

下一页是 ⑥“合作临床机构”。上半部分填组长单位的信息,并附上统一社会信用代码(组织机构代码)复印件。现实中我们上传的是《事业单位法人证书》。

下半部分填写其他参与的研究中心。“项目其他参与临床机构”只需要填写医院名称和组织机构代码。在 https://www.cods.org.cn/ ,你可以查到所有单位的统一社会信用代码(有请提醒,这个网站晚上用不了,请在8:00~20:00之前查询 )。

有了统一社会信用代码,组织机构代码就是它的第9位到第17位,通常最后两位之间有个“-”符号。

表格的最下面可以上传承诺书。我们当时没有拿到其他医院的承诺书所以没有上传。在这里可以直接下载承诺书模板,模板里系统已经自动填好了项目名称,打印出来给医院签字盖章就好了。

特别注意的是,系统里所有上传文件的地方,如果之前已经上传了文件,后面再次上传,貌似会覆盖前面上传的文件。所以系统提示,所有要上传的文件放在一个word文档里再上传!!

再下面是 ⑦“合同研究组织”、“第三方中心实验室”、“其他单位”和“样本、数据境外接收单位”,都比较简单,如实填写就好。这里需要上传合同,合同不需要签字盖章的,draft的word文件就行。

接下来是 ⑧“合作中的人类遗传资源”。这里稍微复杂点,主要是样本数量的填写,而且是把筛选例数和入组例数分开填写的。可以按最后检测的数量来填,包括备份样本。

这里填写的数据,系统会直接计算并汇总到下面 ⑨“采集、收集和出口出境计划”里。其他的⑩“出口出境方案”和“知识产权归属和分享的安排”都比较容易。

然后是 ⑪“合作单位签章”。和前面的承诺书一样,可以直接下载模板打印。这里有一个特别提醒:除了组长单位、实验室等需要签章,作为申报单位的申办方也需要签章。老T在第一次递交时就把自己公司给忘了

最后一栏是⑫“附件”,包括“知情同意文本”、“研究方案”、“法律法规要求的有关材料”、“伦理批件”:

也是比较简单的。有一点提醒,国家局的临床试验批件可以上传到“法律法规要求的有关材料”一项。

提 交 申 请

当所有栏目都填写完,附件都上传好后,就可以 ⑬“提交管理员”了。

一开始老T误认为这里的“提交管理员”就是提交给遗传办了,其实并不是!!!

还记得最开始申请账号时提到的国家科技管理信息系统申报中心吗?!这里的管理员其实指的就是公司在那个申报中心注册的公司管理员。所以,虽然我们是在系统里提交了,但是其实资料还是在你公司这儿,并没有到遗传办!!!

这时候,你需要 ⑭退出填报系统,然后用公司管理员账号再登陆这个填报系统,这时候你会看到刚才提交的申请。在操作一列,有两个按钮“提交”和“退回”。如果发现前面填写有错误,点击退回,进行修改。如果确认无误了,点击⑮“提交”后,才是真正提交给了遗传办。

提交完后,我们再用申报的账号登陆系统,会看到此时的状态,已经变成了“提交科技部”,当然如果发现错误,也可以“申请退回”

接下来就是等待了。⑯ 正常情况下,在5个工作日后,系统会显示是否通过了在线审查,这一点遗传办还是很守时的。如果通过,会在意见里看到关于递交纸质文件的提示。

纸 质 文 件 提 交

这时候你就可以⑰下载申请书,同时准备其他纸质递交文件了。

所需的文件目录同样是在前面提到的“常用文件下载”里。这时,我们下载第二行的文件:

在下载的文件包里,打开第一个文件 ⑱《为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验申请材料清单》就可以看到:

纸质文件递交后,遗传办通常每月进行2次审批,一般会在每月第1周的周五和第3周的周五公布审批结果。

只是,即使是以公司的名义进行申请,审批结果也只能是医院机构去领取,这点比较无语~

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