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从未如此精彩,国产创新药10大License-out背后的真相

如果说,2020年是国产创新药出海元年;那么,2022年是彻底爆发之年。

2022年,仅前十大License-out交易,总金额便高达145亿美金。

通过交易,我们不难发现,中国创新药行业在双抗和ADC领域正迎头赶上。细数前十大交易,ADC药物占比过半。

双抗方面,虽然只有康方生物的AK112一款产品上榜,但其交易额高达50亿美金,创下中国创新药出海纪录。

与此同时,中国创新药企的技术平台,也开始受到海外药企认可。前十大License-out交易中,天演药业对外授权的,便是其技术平台“SAFEbody”。

当然,License-out并非全是“创新”的胜利。比如,云顶新耀的TROP2 ADC通过“倒卖”方式上榜,复宏汉霖则是通过生物类似药红利大赚。

数字出众,故事也很精彩。接下来,氨基君将为你梳理2022年总金额最高的十大“License-out”交易。请准备好板凳和板砖,故事就要开始了。

/ 01 /云顶新耀TROP2 ADC,4.55亿美金

位居“2022 License-out榜”第十位的是云顶新耀。

8月16日,云顶新耀与吉利德科学签订合作协议,将对应的TROP2 ADC药物Trodelvy相应的商业化权益交由对方。

根据协议,云顶新耀将获得总额4.55亿美元的对价,具体包括预付款2.8亿美元和未来潜在的里程碑付款1.75亿美元。

不过,该笔交易严格意义上并非国产创新药License-out,而是云顶新耀的倒手交易。因为,Trodelvy为云顶新耀License-in产品。

2019年,云顶新耀从Immunomedics手中获得了TROP-2 ADC药物Trodelvy的中国、韩国及部分东南亚国家的独家权益。

一买一卖之间,云顶新耀可谓收益颇丰:最高回报可达3.3亿美金,也就是20多亿人民币,是当年首付款和里程碑款3.6倍。

从交易方式和获益情况来看,该合作注定是中国药企BD史的一段“佳话”。

/ 02 /先声药业SIM0278,4.92亿美金

位居“2022 License-out榜”第九位的是先声药业。

9月29日,先声药业宣布,与欧洲药企Almirall达成战略合作协议,出售SIM0278海外商业化权益。

该笔合作的最高里程碑款为4.92亿美金,不过首付款相对较低,为1500万美金。也可以理解,毕竟SIM0278所处的偏向性IL-2领域的研发,危机重重。

IL-2是一种细胞因子,作为一个成熟靶点,第一款药90年代就已上市,在抗癌领域得到应用。

不过,选择性不够+半衰期太短等因素带来的毒副作用太大,IL-2药物使用受限。这一背景下,改造选择新更高的IL-2成了重要方向。

SIM0278也是这样一款产品。根据公司表示,SIM0278是先声药业自有蛋白质工程技术平台,开发出的一种高活性的Treg偏好型IL-2融合蛋白,对免疫T细胞增殖活化有重要影响。

不过,今年以来,包括百时美施贵宝、赛诺菲等巨头,接连遭遇败仗。也正因此,偏向性IL-2研发依然疑云重重。

那么,先声药业的SIM0278能够成功拿到后续里程碑款吗?

/ 03 /复宏汉霖HLX11、HLX14,5.41亿美金

位居“2022 License-out榜”第八位的是复宏汉霖。

6月13日,复宏汉霖与Organon公司签署合作协议,对后者授权HLX11、HLX14两款产品的海外销售权益。

根据协议条款,复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入,其中7300万美元为交易首付款。

复宏汉霖的成功,可以说是生物类似药战略的胜利。HLX11、HLX14均非创新药,而是生物类似药。

其中,HLX11是帕妥珠单抗类似药。作为一款HER 2单抗,HLX11在乳腺癌领域有着不错的市场前景;HLX14是地舒单抗类似药,用于骨质疏松等群体,原研药销售峰值超过30亿美金。

在创新药出海的热潮下,复宏汉霖凭借生物类似药异军突起,也告诉我们只要策略得当,药企也能创造不菲的收益。

/ 04 /济民可信JMKX002992,6.5亿美金

位居“2022 License-out榜”第七位的是济民可信。

8月18日,济民可信旗下子公司上海济煜,与大厂基因泰克达成合作协议,对后者授权其口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992的全球权益。

根据协议,基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款,最高可达5.9亿美元的里程碑款。

雄激素受体是公认的前列腺癌疾病驱动因素,因此雄激素受体的研发一直是热门领域。目前,FDA已批准的二代AR拮抗剂仅三类,仍存在较大的未满足临床需求。

在国内,入局雄激素受体降解剂研发领域的药企不在少数,包括恒瑞医药等。虽然是一个“老靶点”,但国内药企能够获得大厂青睐,无疑证明了国内创新药行业整体实力的提升。

/ 05 /科伦药业Claudin 18.2 ADC,9.35亿美金

位居“2022 License-out榜”第六位的是科伦药业。

7月26日,科伦药业宣布子公司科伦博泰与默沙东签订合作协议,公司将大分子肿瘤项目B的全球商业化权益将由后者。

根据协议,科伦博泰将收到3500万美元首付款,以及最高9.01亿美元的里程碑款。

那么,是什么神秘项目,能够拿到近9.01亿美金的首付款呢?事后,根据报道来看,该产品为Claudin 18.2 ADC药物,代号为“注射用SKB315”。

在K药专利进入倒计时,默沙东开始疯狂的寻找PD-1联用搭档,在这一背景下,火爆的ADC也进入默沙东视线。

今年以来,默沙东对ADC领域的布局动作不断,甚至传出400亿美金收购案的绯闻,在这一背景下,引入Claudin 18.2 ADC似乎也不奇怪。

毕竟,作为胃癌领域的重要靶点,Claudin 18.2的前景也不低。那么,默沙东与科伦药业的联姻,将会走向何方呢?

/ 06 /巨石生物SYSA1801,11.95亿美金

位居“2022 License-out榜”第五位的是石药集团子公司巨石生物。

7月28日,石药集团表示,子公司巨石生物与Elevation公司签订合作协议。Elevation公司获得公司SYSA1801海外权益。

根据协议条款,巨石生物将收取2700万美元的首付款,并有权收取最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款,以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。

不过,尴尬的是,Elevation在引进SYSA1801之后,股票反而大跌12.77%。对此,美国一些分析师的解释是,Elevation引进的ADC过于同质化,并无太大看点。

SYSA1801与注射用SKB315一样,都是Claudin 18.2 ADC药物。

相比科伦药业的全球授权,石药集团选择自己开发国内市场。虽然首付款相较于科伦药业有所折扣,但潜在销售里程碑款更高。

同样是传统药企,但石药集团和科伦药业选择了两条不完全一致的路径。那么,谁的选择才是最优解呢?

/ 07 /礼新医药LM-302,11.95亿美金

位居“2022 License-out榜”并列第五位的是礼新医药。

今年5月份,礼新医药与美国公司Turning Point达成合作协议。Turning Point拿下LM-302在全球除中国和韩国以外地区的商业化权益。

根据协议,Turning Point将向礼新医药支付2500万美元首付款,以及1.95亿美元研发里程碑款,最高8.05亿美元的销售里程碑款。

礼新医药对外授权的LM-302,又又又是一款Claudin 18.2 ADC药物。当然,从时间节点来看,LM-302才是最早出海的那款产品。

虽然价格与石药集团对外授权相同,但LM-302进度更快。目前,LM-302已处于临床2期阶段,与荣昌生物的RC118同处Claudin 18.2 ADC药物第一梯队。

/ 08 /科伦药业TROP-2 ADC,13.6亿美金

位居“2022 License-out榜”第三位的是科伦药业。

5 月 13 日,科伦药业与默沙东达成合作协议,将大分子药物A中国以外的商业化权益授权给后者。

根据协议,默沙东需要支付3000万美元一次性、不可退还的付款,里程碑付款累计不超过 13.63亿美元。

大分子药物A虽然神秘,但最终被披露为TROP-2 ADC。

由于在多个癌种中广泛存在,这使得Trop-2有可能成为一个泛癌种的靶点,“钱”景可期。并且,全球首款Trop-2 ADC药物Trodelvy已进入商业化阶段,证明了该靶点具有可成药性。

当然了,这是优势也是劣势。能否拿到更好的临床数据,将成为默沙东是否会继续推进该产品的关键。那么,科伦药业的“大分子药物A”可以吗?

/ 09 /天演药业SAFEbody技术,25亿美元

位居“2022 License-out榜”第二位的是天演药业。

不过,与其它公司不同的是,天演药业并非产品出海,而是技术平台出海。

3月2日,天演药业宣布,其安全抗体SAFEbody技术对赛诺菲授权,双方将共同开发新一代掩蔽抗体候选药物。

掩蔽抗体,只有在肿瘤微环境之下才能发挥靶向识别功能,在进入微环境之前则处于隐身状态。

这一机制,使得该技术有望带来两大优势。其一,对已成药靶点带来增效减毒的新药;其二,攻克未成药靶点。

当然,技术平台,只有当产品落地才具有价值。根据协议,双方虽然总里程碑款高达25亿美金,但首付款仅有1750万美金。

只有天演药业的技术平台成功解锁更多抗体,该交易的价值才能得到体现。

/ 10 /康方生物AK112,50亿美金

位居“2022 License-out榜”第一位的是康方生物。

12月6日,康方生物宣布与美股上市公司Summit达成合作:

Summit引进康方生物在研药物PD-1/VEGF双抗AK112,首付款为5亿美金、总金额最高达50亿美元。50亿美金授权总额,创造了中国创新药License-out记录。

AK112的潜力是成为肺癌疗法的新选择,其单药头对头K药的三期临床已经入实质性研究阶段。

若AK112能够在大适应症脱颖而出,50亿美金交易额也在情理之中。当然了,最终AK112表现如何,还有待后续临床数据证明。

无论这场交易的结局如何,我们都不能否定AK112出海带来的意义。

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