当前位置: > 热闻

减肥丸及制备方法

时间:2022-04-22 23:25:55 热闻 我要投稿

专利名称:减肥丸及制备方法

技术领域:

该发明涉及中成药丸剂的制作工艺技术领域,尤其涉及减肥丸及制备方法。

背景技术: 丸剂是一种传统剂型,由于现代科学技术的迅速发展,制药机构设备不断更新换代,新型制丸机的问世以及新的辅料的广泛应用,为中药丸剂这一古老的剂型焕发出了青春活力,它改变了人们对传统丸剂“黑、大、粗”传统偏见,使之生产出来的丸剂具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,根据我国有关药品法规,改变剂型作为一种新药研究,减肥丸的原有剂型是减肥胶囊,已列入国家药监局国家中成药标准汇编(地标升国标试行标准)中。原剂型的工艺特征为处方中虎杖、番泻叶,海藻酸钠分别粉碎成细粉,人参茎叶皂甙粉与上述细粉混匀,装胶囊而成。该药剂型单一,应用剂型尚只有胶囊剂,远不能满足人们的用药需求,而且丸剂与之相较,还有迅效、服用方便的优点,同时其质量标准尚可进一步提高,基于此,我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,同时提高质量控制标准,来保证产品的监控质量,提高药效,造福百姓。这对继承和发扬祖国医药遗产,具有重大意义。

发明内容 本发明的目的是提供一种减肥丸及制备方法,来提高产品质量和疗效,增加产品的稳定性,丰富用药品种,以更好地满足和保障人们的用药需求。 1.减肥丸及制备方法包括如下步骤1.1减肥丸的配方组成海藻酸钠500-700g 番泻叶125-175g 虎杖125-175g人参茎叶皂苷粉6.25-8.75g 辅料适量,共制成1000g。 最佳配方是 海藻酸钠600g 番泻叶150g 虎杖150g人参茎叶皂苷粉7.5g 辅料适量,共制成1000g1.2减肥丸的制备工艺工艺一、将处方中四味药分别检验合格备用;虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉,备用;人参茎叶皂苷粉先与上述番泻叶、海藻酸钠、虎杖细粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。 工艺二、将处方中四味药分别检验合格备用;取海藻酸钠粉碎成细粉备用;虎杖、番泻叶粉碎成粗粉,用60-95%乙醇提取2-3次,每次1-3小时,回收乙醇,浓缩成稠膏或浓缩干燥制成干膏粉,与上述海藻酸钠细粉、人参茎叶皂甙粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。 1.3通过上述工艺所得的丸为减肥丸。 工艺中所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用。 工艺中所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30等一种或多种混合使用。 工艺中所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm。 工艺中所得的丸可直接使用或装入空胶囊中使用。 工艺中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥等。 工艺中药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉,最好为超微粉碎成200-300目细粉。 工艺中粉碎成粗粉通常为过10-40目的粗粉,最好为过10-20目粗粉。 工艺中醇提条件的条件为以60-95%的乙醇为溶剂,加热回流提取或渗透漉提取;最佳为以85%乙醇为溶剂,加热回流2次,加溶剂量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次1.5小时。 工艺中提取物干燥可采用减压干燥或喷雾干燥,减压干燥,温度控制在50-80℃,最好控制在60℃。喷雾干燥为,将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),的喷雾干燥,进风温度为100~200℃,出风温度为50~150℃,最佳进风温度为150-170℃,出风温度为80-100℃。 2.本发明中减肥丸的质量控制标准主要有鉴别、检查和含量测定三个方面。 本品是在原有减肥胶囊的基础上进一步提高,在鉴别上增加了虎杖的薄层鉴别,在检查上现增加了重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二;含量测定在原剂型基础上增加了对番泻叶的定量。

本发明与现有技术比较,具有服用方便,起效迅速的优点,同时产品质量标准进一步提高,更好的满足和保障了人们的用药需求。

具体实施例方式

本发明的最佳实施方案是将处方中四味药分别检验合格备用;虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉,备用;人参茎叶皂苷粉先与上述番泻叶细粉混匀,再与上述海藻酸钠、虎杖细粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。

权利要求 1.一种减肥丸及制备方法,其特征在于(1)将处方中虎杖、番泻叶、海藻酸钠、人参茎叶皂苷粉四味药分别检验合格备用;虎杖、番泻叶、海藻酸钠分别粉碎成细粉,备用;人参茎叶皂苷粉先与番泻叶、海藻酸钠、虎杖细粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。(2)将处方中虎杖、番泻叶、海藻酸钠、人参茎叶皂苷粉四味药分别检验合格备用;取海藻酸钠粉碎成细粉备用;虎杖、番泻叶粉碎成粗粉,用60-95%乙醇提取2-3次,每次1-3小时,回收乙醇,浓缩成稠膏/浓缩干燥制成干膏粉,与海藻酸钠细粉、人参茎叶皂甙粉及适量辅料混匀,制成丸,干燥,即得。 2.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法,其特征在于所得的丸可包薄膜衣,薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣预混剂(欧巴代)、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇、甲基纤维素一种/多种混合使用;所用的辅料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-环糊精、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30一种/多种混合使用。 3.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法,其特征在于所得的丸的粒径为0.5-6mm,最佳粒径为1.5-4mm;丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷冻干燥;所得的丸可直接使用/装入空胶囊中使用。 4.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法,其特征在于药材粉碎成细粉通常为过80-160目的细粉,最佳为超微粉碎成200-300目细粉;粉碎成粗粉通常为过10-40目的粗粉,最佳为过10-20目粗粉。 5.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法,其特征在于醇提条件的条件为以60-95%的乙醇为溶剂,加热回流提取/渗漉提取;最佳为以85%乙醇为溶剂,加热回流2次,加溶剂量第一次为药量的10倍量,第二次为药量的8倍量,每次1.5小时。 6.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法,其特征在于提取物干燥可采用减压干燥/喷雾干燥,减压干燥,温度控制在50-80℃,最佳控制在60℃,喷雾干燥为,将提取液浓缩至相对密度为1.05-1.15(60℃)的浓缩液,最佳相对密度为1.08-1.10(60℃),的喷雾干燥,进风温度为100~200℃,出风温度为50~150℃,最佳进风温度为150-170℃,出风温度为80-100℃。

7.根据权利要求1所述减肥丸及制备方法,其特征在于本品质量标准控制有虎杖的薄层鉴别;在检查上有重金属限量不得过百万分之十,砷盐不得过百万分之二的限量检测;含量测定上有番泻叶的定量。

全文摘要

本发明公开了减肥丸及制备方法,本发明是在现有胶囊剂的基础上剂型工艺改革,具有释药速度快、生物利用度高、刺激性小、分剂量准确、服用、携带方便等优点,丰富了用药品种,并提高了质量控制标准,满足和保障人们的用药需求。该药具有清热、活血、降浊的功能,用于痰瘀互结之高脂血症疗效显著,是临床受欢迎和安全、稳定、有效的药品,是现代制药企业理想的产品。

文档编号A61P3/04GK1548108SQ03124449

公开日2004年11月24日 申请日期2003年5月24日 优先权日2003年5月24日

发明者毛友昌, 毛小敏 申请人:毛友昌