医疗器械蓝皮书我国医用耗材集中采购现状和趋势

　　原创耿鸿武叶小芳戴斌行业发展蓝皮书20220818
　　【编者按】本文为《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2022）》报告B6《2021年我国医用耗材集中采购现状及趋势》部分节选。转载于此，供读者学习。
　　【作者介绍】耿鸿武清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任；九州通医药集团营销总顾问；戴斌江苏华招网信息技术有限公司总经理，高级工程师；叶小芳江苏华招网信息技术有限公司市场总监，高级调研师
　　（以下为正文）
　　2021年，我国集中采购进入到常态化、制度化发展阶段，高值医用耗材国家联采及各省地市带量采购进一步探索，规则不断迭代完善，范围进一步扩大，价格大幅下降，行业经营生态正在发生改变。本报告通过对2021年行业集中采购政策和医用耗材集中采购项目的全面梳理，对我国现阶段医用耗材集中采购的现状、模式、特点、趋势进行了分析和总结。
　　一医疗器械行业集中采购现状
　　（一）集中带量采购政策要求
　　2020年3月5日，中共中央、国务院印发《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）（以下简称5号文件），标志着我国医保制度改革进入一个新的发展阶段，对医疗体制改革各参与方，包括医疗机构和医务工作者；研发、生产、经营、零售企业；医保支付方及其他支持部门，都将产生深远影响。
　　5号文件，把深化集中带量采购和全面实施作为突破口，提出建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台；完善医保支付标准与集中采购价格协同机制；推进构建区域性、全国性联盟采购机制；建立价格和招采信用评价制度；推进医保基金与企业直接结算；建立全国交易价格信息共享机制；完善区域公立医院医疗设备配置管理等改革方向。2021年，围绕5号文件，国家各级医保部门在制度建立、规范管理、改变生态等方面做了大量的工作，成效显著。
　　2021年6月24日，国家医保局等八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称31号文件），文件延续了国家组织、联盟采购、平台操作、需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、畅通采用和结算等指导思想，提出对临床用量较大、采购金额较高、使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的耗材进行带量采购。
　　将采购量合并，统一竞价，公平竞争，如治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材；合并分组，促进竞争；整合成系统，视为一个品种进行采购，如需要联合使用的多种耗材；通过质量、价格竞争产生中选价格和企业；多家企业中选的，合理控制不同企业之间的差价等等。同时，国家医保局会同相关部门制定了一系列的配套政策，如中选产品使用、基金预付和结算、质量监管等，使医用耗材集中带量采购的制度框架更加完善，更加成熟，更具操作性。
　　据不完全统计，2021年，国家及各省（市、自治区）总共发布涉及医疗器械领域集中采购文件300余件，数量为医改各方面之首（详细请参考本书B9《2021年我国医疗器械行业政策文件发布情况报告》），其中：地方耗材带量采购和国家联采带量采购相关文件，分别位于2021年度集中采购文件数量中的第一位和第三位。
　　2021年3月13日，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确到2025年国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上；2021年10月15日，《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》强调十四五期末，省级每年至少开展或参加药品、耗材集中带量采购各1次。
　　2022年1月11日，国务院常务会议重申常态化制度化开展高值医用耗材集中带量采购，持续降低医药价格并提速扩面；鼓励开展省级或跨省联盟采购，力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省份高值医用耗材品种达到5个以上，逐步扩大集采覆盖面，对骨科耗材、药物球囊、种植牙等群众关注的产品分别在国家层面和省级层面开展带量采购。随后，国务院政策例行吹风会针对于这一制度安排进行了说明。
　　2022年1月26日，国家医疗保障局发布《关于提升完善医药集中采购平台功能支持服务医药价格改革与管理的意见》（医保发〔2022〕1号），要求优化平台服务功能，达到支撑集中带量采购，拓展平台覆盖范围，强化价格监测，建立协同联动机制的目的；明确了2023年、2025年的具体目标。
　　由此可见，2021年是医用耗材集中采购的政策完善和制定年，未来的23年将成为实施和落地年。2022年将是极其重要的一年，实施的结果将对整体进程产生重要影响。
　　（二）高值医用耗材国家组织联盟带量采购
　　国家组织的第一批高值医用耗材心脏支架联采，自2020年开始已经平稳运行一年，据国务院例行吹风会上国家医保局透露，联采在降低价格、节约医保资金、满足临床和患者需求、改变行业经营环境等多方面成效显著；中选支架使用量169万套，达到全年协议采购量的1。6倍。
　　2021年9月14日，国家医保局开展了针对人工关节的第二批国家联采，此次联采在充分总结第一批经验的基础上，按照一品一策的原则，在报量方式、采购量约定、中选规则、分量规则、伴随服务等方面进行了创新性探索。共有48家企业参与，其中44家中选，平均降价82。如拟中选髋关节从之前35000元的平均价格下降至7000元左右，膝关节则从32000万元下降至5000元左右。从中选结构看，跨国企业共有14家中选，本土药企中共有30家企业中选，中选率92。可见，第二批相比于第一批竞争温和，降幅有所下降。
　　（三）省地市医用耗材集中采购持续快速推进
　　2021年，各省地市分类开展了医用耗材的集中采购，范围进一步扩大，方式各不相同。主要有三种：
　　一是，带量采购方式，指按照31号文要求开展采购，主要针对采购金额高、临床用量大、竞争充分的医用耗材或试剂，中标价格通过招标形成，不得议价。
　　二是，原集采方式，指2015年后形成的以双信封、综合评议等为主导的招标方式，其与带量采购最大的区别就是没有采购需求量的约定，主要针对上一级集采目录外的品种招标，中标价格通过招标形成，不得议价。
　　三是，准入挂网方式，指除第一、二种招标外的品种，符合准入条件，可直接在采购平台进行挂网，医疗机构、医联（共）体或地区按照挂网价格采购或与供应商进行议价后交易。
　　目前，带量采购和挂网准入已经基本全部覆盖；仍有5省，如浙江、福建、山西、广西、宁夏，采用原方式；山东省则采用了建立低值耗材直购专区的其他方式。
　　据统计，截至2022年2月28日，全国在执行医用耗材（含试剂）集中采购项目共389个，其中国家级项目4个、省级项目231个、市级项目145个。2021年全国新增医用耗材（含试剂）集中采购项目共113个，其中：耗材专项88个，试剂专项7个，耗材试剂18个；包括国家项目3个，省级项目67个（省际联盟采购18个、省级采购49），市级项目38个（市级联盟采购18个、市级采购20个），其他5个。
　　从20192021年各级带量集采数据看，平均每个省品种数已经累计达到22个，高值医用耗材达到16个，最多的省达到53种，见图2。2021年，带量采购新增24个品种，其中高值18个，包括负压引流护创、压力传感器、口腔种植系统、宫颈球囊导管、气体过滤器包、防折弯硬膜外导管、结扎夹、活检针、心电电极片、压力泵、弹簧圈、血液灌流器、腔静脉滤器、微导管、防粘连材料、切口保护器、圈套器、纱布块；低值6个，包括动脉采血器、输血器、输液接头、输液袋、胰岛素笔针头（针头）、气道麻醉联合组件；发光试剂、新冠试剂也是在今年首次探索带量采购。
　　各省带量采购品种冠脉扩张球囊、人工晶体等品种已经实现了全部省份的覆盖；冠脉药物球囊、心脏起搏器、吻合器等覆盖也在90以上。覆盖省份最多的TOP20集采品类。
　　2021年，安徽、河南等省开展了临床检验试剂的带量采购，山东、江西将试剂纳入挂网范围。值得一提的是，安徽省选择免疫诊断最大细分市场的化学发光试剂开展带量采购，共包括5大类23小类145个产品，13家企业参与两轮谈判议价，12家谈判成功，88个产品中选，国产试剂平均降幅44。50，进口试剂平均降幅35。86；河南省新乡等八市（县）联盟集中带量采购针对肌酐检测试剂和同型半胱氨酸检测试剂开展带量采购，肌酐检测试剂中选12家，平均降幅43。40；同型半胱氨酸检测试剂中选18家，平均降幅27。05。
　　此外，广东区域联盟等11个省开展了新型冠状病毒（2019nCoV）检测试剂的联盟采购，本次共有40家企业参与，中选22家，核酸检测试剂、核酸快速检测试剂、IgMIgG抗体检测试剂、总抗检测试剂、抗原检测试剂平均降幅分别达到37、34。8、41、29、44，后其中选价格被其他十余个省份联动。内蒙古自治区进行了新冠试剂省级带量采购，核酸检测试剂平均降幅为60。3，最高降幅达88。45。天津参考全国最低价格对51个新冠试剂产品挂网，其中核酸检测试剂、抗体检测试剂平均价分别为10。47、8。65元人份，最高价分别为为24。9、25。8元人份。
　　二2021年我国医用耗材集中采购热点关注及特点
　　2021年，我国医用耗材集中采购工作一直围绕着带量采购、联盟采购、准入挂网等政策展开，对价格的影响成为关注的焦点。
　　（一）带量采购
　　目前，全国在执行医用耗材集中采购项目中，三种模式带量采购、准入挂网、原方式项目数量占比为39、37、24，数值较为接近。2021年新增项目数据显示，带量采购项目69个，占比61；准入挂网项目28个，占比25，原方式项目16个，占比14。由此可见，在国家政策的引导下，集采格局正在发生改变，带量采购成为集中采购增长最快的主流模式。
　　各省带量采购在国家统一规则要求下进行，但在量的确定、限价、分组、入围、中选、分量、医保支付比例、非中选产品管理等方面都存在不同，一省一案的集采方式值得大家关注。
　　（二）联盟采购
　　2021年，省际联盟采购产生18个采购项目，覆盖了31个省和新疆建设兵团，其中，京津冀3N联盟成员最多达到了23个省，贵州参入联盟最多达到9个
　　（三）准入挂网
　　目前，各地普遍建立常态化挂网采购机制，通过自主挂网或联动挂网，实现品种的及时准入；符合条件但未能及时挂网的品种可定期补入。医保十七大类医用耗材分类编码2021年也全面使用，多省按此编码进行了系统数据更新，未来将成为挂网的必需和准入的条件。
　　挂网价格各省通行动态管理。目前全国31个省均对挂网价联动作出要求，大致可分为四种方式，
　　一是全国最低价联动。此法使用最广泛，包括北京、广东、湖南、湖北、海南、山东、江苏、浙江、福建、陕西、甘肃、宁夏、内蒙古、新疆、河北、辽宁、黑龙江、云南、四川、贵州、西藏等20余个省份均采用；
　　二是联动指定省份或联盟价格。如山西同步联动陕西联盟采购限价，广西适时联动省际联盟的限价挂网数据库，吉林联动指定省份（浙鲁陕闽）省级中标挂网价格，上海联动十五省市最低价，青海联动全国最低三省采购价；
　　三是联动中位价或平均价。如安徽参考本省采购价中位数及外省中标价和本省中位数的平均价中的低值；四是联动特定价格。如天津参考多方采集到的有效价格信息，重庆参考采集到的有效价格与原市场参考价，河南参考采购联合体议价结果与省平台近一年挂网价，广东非中选挂网价直接挂网，议定价不高于中选产品挂网价。
　　2021年，全国共有23个省开展了医用耗材（试剂）调价工作，省份覆盖率达74。19。调价品种范围广泛，涉及参加带量采购的高值耗材，也涉及挂网的低值医用耗材和检验试剂。医疗器械企业积极配合挂网调价工作，以辽宁为例，全年共发布112条关于执行耗材主动降价结果的通知，计2348条降价数据，涉及2263个产品，平均降价17。44，最高降幅88。75。
　　（四）降价结果分析
　　带量采购降价效果显著。经统计分析发现：
　　一是采购范围越大，平均降幅越高，如国家联采平均降价为80以上，省际联盟、省级带量分别为67。54、65。14，市际联盟、市级带量分别为60。61、51。60。
　　二是高值耗材平均降幅64。47高于低值耗材58。66。
　　三是采购范围越大，企业中选率越高，如第二批国家联采中选率92，省级、市级带量采购平均中选率为74。81、57。72。不同品类医用耗材在带量采购中降价幅度不同，平均降幅66。35。
　　三我国医用耗材集中带量采购发展趋势
　　按照医保体制改革十四五规划要求，我国集中带量采购将提速扩面，可以预判2022年医疗器械领域集中带量采购将进入密集开展期。
　　经过了三年试点和探索，集中带量采购常态化、制度化的11233政策框架已经形成且非常清晰。11233指一套系统、一套编码、两级平台、三级操作、三种方式。
　　2022年初，国家医保医用耗材招采管理系统正式上线运行，此系统将会与各省级平台数据对接，全网共享，形成完整的集中采购信息管理系统，为建设全国统一开放采购市场奠定基础。过去的三年里，药品、医用耗材及医疗服务项目、医保疾病诊断和手术操作等四项编码标准已经投入使用，并实现了动态维护，成为集中带量采购和准入挂网工作的重要技术支撑。初步形成了国家和省两级集中采购平台，分工负责国家层面和省级层面的服务，并取消地市级采购平台。国家对临床用量大、费用高的高值医用耗材带量采购，省级对部分高低值医用耗材带量采购，地市级主要针对国家和省级以外的品种带量采购，三级各司其职，从不同层面实施操作。三种主导的采购方式将会出现，集中带量采购方式、准入挂网议价方式和医疗机构备案采购方式，三种模式将覆盖医疗机构临床使用的所有品种。
　　现阶段，集中带量采购充分发挥了价格发现机制的作用，医用耗材价格已经开始逐渐回归到合理水平，未来将会过渡到以医保支付价格为引导的新的管理体系中。可以预判，十四五期间，尤其是2022年，我国医用耗材集中带量采购发展趋势如下：
　　一是，医改的现阶段核心目标依然是降价和控费。
　　集中带量采购成为重要的抓手和突破口，解决人民群众看病贵的问题带量下的量价挂钩、招采合一将成为现阶段主要特征。带量采购覆盖区域范围进一步延伸，品种范围进一步扩大。20222025年将成为带量采购政策实施的重要过渡期。
　　二是，联盟采购成为政策支持方向，将如火如荼发展。
　　国家联采触发机制已经形成；省际联盟会继续扩大，规范化发展，并逐渐集中，形成以核心区域牵头的联盟采购格局；市级联盟作为带量采购的重要补充将平稳推进。
　　三是，医用耗材将采用分层、分批、分类的方式进行招标
　　建立更加细化的评价规则；不能纳入带量采购的品种将以挂网的方式作为集中采购的方式；准入挂网将成为带量采购的重要支撑，实现医疗机构全部品种通过平台进行采购。
　　四是，规则将会不断完善，以三稳为目标。
　　以稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床需求作为目标；强化为用而采，突出临床选择，尊重市场格局，提高企业和医疗机构参与度，保证产品质量、保证产品供应、保证产品使用。
　　五是，降低虚高价格，低价中选、价格联动成为政策方向。
　　改变和净化经营环境，加速国产品进口替代，改变目前存量市场结构，鼓励创新医疗器械在医疗价值和卫生经济学方面进行开拓。
　　六是，价格和招采信用评价将成为集中采购中的新要求。
　　在集中采购中强化自我承诺制度、主动上报制度、信息效验制度、信用评价制度、分级惩戒制度、信用修复制度。信用评价结果将成为参与集采、医疗机构选择使用的重要标准。
　　七是，集中采购将协同医保结余留用等制度开展。
　　医用耗材医保目录、医保支付方式、医疗服务价格改革的推进。在政策的协同、制约、驱动下，医疗机构参与集中带量采购的积极性将会改变，其采购行为也将改变。
　　八是，促进行业格局重新构建，产业集中度大幅提高。
　　行业经营生态发生改变，销售规则重新改写。企业应对营销的方式将发生改变，体现在以准入为方向，分类进行产品策划，改变过去的销售方式等。
　　（完）
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