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国家药监局:对新冠病毒治疗药物实施“一企一策、一品一档”管理

据国家药监局官网消息,1月11日,国家药监局党组书记李利在食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)调研。他强调,要认真落实“四个最严”要求,全面强化防疫药械监督检查,牢牢守住质量安…

据国家药监局官网消息,1月11日,国家药监局党组书记李利在食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)调研。他强调,要认真落实“四个最严”要求,全面强化防疫药械监督检查,牢牢守住质量安全底线,服务保障新阶段疫情防控工作大局。

李利指出,当前疫情防控进入新阶段,核查中心和全国各级药品检查机构要以从零开始再出发的状态,全面强化防疫药械监督检查,切实保障产品质量安全。要全力做好新冠疫苗药品、医疗器械的注册核查工作,保持与审评工作的零时差,保障安全、有效的疫苗药品、医疗器械快速审批上市。

要全面加强对新冠疫苗药品、医疗器械生产企业的监督检查,做好对新获准紧急使用疫苗企业的巡查工作。要统筹指导好各地药品监督检查工作,对疫苗生产企业实施最严格的驻厂检查,对新冠病毒治疗药物实施“一企一策、一品一档”管理,建立监督检查台账,对监督检查发现的问题要及时督促整改,把风险隐患消除在萌芽状态。

李利指出,要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,统筹疫情防控和日常工作,统筹发展和安全,统筹检查和服务,切实强化疫苗、血液制品等高风险产品检查,加强职业化专业化检查员队伍建设,不断提升检查的质量和效率。

要切实抓好临床试验监督检查工作,对临床试验检查中发现的问题必须如实记录,如实反映,不放过任何一个影响药品安全性、有效性的问题,从源头上保障质量安全。

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